IVDR

IVDR

Alle CE-IVD-gekennzeichneten Produkte von RECIPE entsprechen der IVD-Richtlinie 98/78/EG (IVDD).

Die IVDD wurde am 26.05.2022 durch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) aufgehoben.

Durch die Verordnung (EU) 2022/112 wurden Übergangsbestimmungen in die IVDR aufgenommen, welche es den Herstellern erlauben, weiterhin IVDD-konforme Produkte in Verkehr zu bringen.

Alle RECIPE Produkte gehören der Risikoklasse B oder C an. Die Übergangsfristen gemäß der EU-Verordnung 2024/1860 für diese Produkte enden am 31.12.2029 für die Risikoklasse B und am 31.12.2028 für die Risikoklasse C. Alle RECIPE Produkte sind bis zum Ende der Übergangsfristen unter der IVDD gültig.

RECIPE Produkte sind zertifiziert nach IVDR gemäß Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Anhang IX, Kapitel I und III (BSI EU IVDR Zertifikat Nr. 759872).

RECIPE IVDR-konforme Produkte (Stand: 26.03.2025):

Best.-Nr.       Produktname

1000                ClinRep® Komplettkit für Katecholamine im Plasma

2000                ClinRep® Komplettkit für Katecholamine im Urin

3500                ClinRep® Komplettkit für VMS, HVS, 5-HIES im Urin, advanced

4500                ClinRep® Komplettkit für Metanephrine im Urin, advanced

14000              ClinRep® Komplettkit für Antiepileptika im Serum / Plasma, advanced

14100              ClinRep® Komplettkit für Antiepileptika im Serum / Plasma mit UHPLC

17200              ClinEasy® Komplettkit für 5-Aminolävulinsäure und Porphobilinogen im Urin

17300              ClinEasy® Komplettkit für Porphobilinogen im Urin

21000              ClinRep® Komplettkit für CDT (Kohlenhydrat-defizientes Transferrin) im Serum

21100              ClinRep® Komplettkit für CDT (Kohlenhydrat-defizientes Transferrin) im Serum, on-line

21200              ClinRep® Komplettkit für CDT (Kohlenhydrat-defizientes Transferrin) im Serum, automatisierte on-line Analytik

24000              ClinRep® Komplettkit für Vitamin B1 im Vollblut

25000              ClinRep® Komplettkit für Vitamin B2 im Vollblut

26000              ClinRep® Komplettkit für Vitamin B6 im Plasma / Vollblut

27000              ClinRep® Chromatographiekit für Vitamin B1, B2 im Vollblut und Vitamin B6 im Plasma / Vollblut

27001              ClinRep® Probenvorbereitungskit für Vitamin B1 im Vollblut

27002              ClinRep® Probenvorbereitungskit für Vitamin B2 im Vollblut

27006              ClinRep® Probenvorbereitungskit für Vitamin B6 im Plasma / Vollblut

35000              ClinRep® Komplettkit für 25-OH-Vitamin D2/D3 im Plasma und Serum

35100              ClinRep® Komplettkit für 25-OH-Vitamin D2/D3 im Plasma und Serum mit UHPLC

MS1100         ClinMass® Komplettkit für Immunsuppressiva im Vollblut, advanced, on-line

MS1200         ClinMass® Komplettkit für Immunsuppressiva im Vollblut, advanced, automatisierte on-line Analytik

MS1300         ClinMass® Komplettkit für Immunsuppressiva im Vollblut, advanced, automatisierte on-line Analytik mit Filterplatten

MS7000         ClinMass® Komplettkit für 25-OH-Vitamin D2/D3 im Plasma und Serum, on-line

MS7100         ClinMass® Komplettkit für 25-OH-Vitamin D2/D3 im Plasma und Serum, automatisierte on-line Analytik

MS7200         ClinMass® Komplettkit für 25-OH-Vitamin D2/D3 im Plasma und Serum, automatisierte on-line Analytik mit Filterplatten

MS9500         ClinMass® Add-on Set für Benzodiazepine im Serum / Plasma

MS10000       ClinSpot® Komplettkit für Aminosäuren und Acylcarnitine im Trockenblut (Filterspots)

MS10100       ClinSpot® Komplettkit für Aminosäuren und Acylcarnitine im Trockenblut (Filterspots) mit Filterplatten

MS10200       ClinSpot® Komplettkit für Aminosäuren und Acylcarnitine im Trockenblut (Filterspots), nicht-derivatisiert

MS10300       ClinSpot® Komplettkit für Aminosäuren und Acylcarnitine im Trockenblut (Filterspots), mit Filterplatten, nicht-derivatisiert

MS11000       ClinMass® Komplettkit für Freie Metanephrine im Plasma, on-line

MS11100       ClinMass® Komplettkit für Freie Metanephrine im Plasma

MS13000       ClinMass® Komplettkit für Vitamine B1, B2 im Vollblut und Vitamin B6 im Plasma / Vollblut

MS99200       ClinMass® Add-on Set für Immunsuppressiva im Vollblut